윤소하 의원 “타사 제품은 최소 45일 걸리는데 26일만에 허가”식약처 “타 제품과 허가 차이없다…더 적은 피험자로 심사된 제품 있어”

정의당 윤소하 의원은 19일 최순실씨와 친분이 있는 김영재 성형외과 원장의 부인 박채윤씨가 대표로 있는 회사 제품에 대한 식품의약품안전처 품목허가가 타사보다 빨리 이뤄졌다며 특혜 의혹을 제기했다.

‘최순실 게이트’ 국정조사 특위 소속인 윤 의원은 이날 보도자료를 내고 박씨가 대표로 있는 와이제이콥스메디칼의 제품인 ‘리프팅 실’은 2014년 8월 21일 식약처에 품목허가를 신청, 26일만인 9월 23일에 허가를 받았다고 지적했다.

국내에서 와이제이콥스메디칼 제품과 같은 품목을 허가받은 업체는 모두 4곳에 불과하다.

윤 의원은 타 업체들이 식약처 허가를 받는 데 최소 45일, 길게는 74일이 걸렸다고 비판하며 “해당 품목허가 심사에 특혜가 있었던 것은 아닌지 의심이 가는 대목”이라고 말했다.

와이제이콥스메디칼은 임상시험의 대상자도 타사와 차이가 났다고 윤 의원은 지적했다.

허가받은 안면조직 고정용 실의 경우 의료기기 등급이 4등급으로 임상시험이 필수적으로 필요한데, 다른 3개 업체는 46∼62명을 대상으로 시험했지만 와이제이콥스메디칼은 23명을 대상으로만 진행한 것으로 확인됐다.

윤 의원은 와이제이콥스메디칼이 당초 계획보다 3개월이나 빨리 임상시험을 완료한 점도 꼬집었다.

윤 의원은 “김 원장은 특혜가 아니라고 부인하고 있고 부인 박씨는 얼굴을 드러내고 있지 않지만, 각종 의혹의 중심에 있는 만큼 신속한 수사가 필요하다”고 말했다.

윤 의원의 주장에 대해 식약처는 “최근 3년간 허가된 의료기기 93개 중 약 10%인 9건은 허가기간이 27일 이내였고 와이제이콥스메디칼 제품은 이와 크게 다르지 않은 26일만에 허가를 받았다”고 해명했다.

해당 제품의 허가 소요 기간이 짧은 편에 속하긴 하지만 자료 수정·보완이 없던 제품이었기 때문에 특혜로 볼만큼 유독 빠르게 허가가 난 게 아니라는 것이다.

식약처는 “품목허가 법정처리기한이 80일이지만 자료 제출 수정·보완 여부에 따라 허가 기간이 차이가 크게 난다”고 밝혔다.

식약처는 임상시험의 피험자 숫자가 적다는 주장에 대해서도 “제품별로 정해진 피험자 숫자가 있는 것은 아니다”며 “해당 제품의 임상시험 피험자 수는 유효성을 입증하는데 충분했고 국내와 미국 식품의약청(FDA)에서 모두 허가를 받은 다른 리프팅실의 임상시험 피험자수는 18명이었다”고 설명했다.

연합뉴스