고령화가 가속화하면서 고혈압, 고지혈증 등 만성질환과 치매 등 노인성질환의 복제약 개발이 활발해지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 한 해 제네릭의약품(복제약) 개발을 위한 생물학적 동등성(생동성) 시험 계획의 승인 현황을 분석한 결과, 총 163건이 승인돼 전년도보다 19% 가량 줄었다고 7일 밝혔다.

생동성 시험은 제네릭의 효능·효과가 오리지널 의약품과 같다는 것을 증명하는 시험으로, 이를 진행하려면 계획서를 식약처에 제출해 승인을 받아야 한다.

연간 생동성 시험계획 승인 건수는 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건 등으로 줄곧 감소하고 있다. 이는 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고 여러 회사가 공동으로 시험을 진행하는 경우가 늘었기 때문으로 풀이된다.

의약품의 종류별로는 심혈관계의약품과 정신신경계의약품이 전체의 60% 이상을 차지했다. 특히 고령화가 가속화하고 스트레스 등으로 정신질환을 앓는 사람이 많아지면서 치매, 불안 및 우울장애, 간질치료제 등 정신신경계의약품의 승인 건수가 50건으로 전년보다 28% 늘었다.

고지혈증과 고혈압치료제 등 심혈관계의약품도 50건으로, 지난해보다 39% 줄었으나 여전히 큰 비중을 차지했다.

개별 성분별로는 오는 4월 특허가 만료되는 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴칼슘이 12건으로 가장 많았다. 8월에 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 성분 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀이 10건으로 뒤를 이었다.

항생제 리팍시민, 발기부전치료제 타다라필, 관절염치료제 나프록센에스오메프라졸마그네슘 등은 지난해 처음으로 생동성 시험 승인을 받았다.

식약처는 “앞으로도 고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애 치료제 및 위·십이지장궤양 치료제 개발이 활발할 것으로 보인다”고 전망했다.

연합뉴스