FDA에 곧 긴급사용 신청… FDA 다음달 결정

6개월∼4세 임상시험서 예방효과 80.3%
모더나, 성인용량 4분의 1로 2회 접종미국 제약사 화이자가 23일(현지시간) 자사의 코로나19 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 임상시험에서 확인했다고 밝혔다.

화이자는 생후 6개월∼4세 아동을 대상으로 성인 접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인 3㎍을 총 3회에 접종한 결과, 코로나19 예방효과가 80%로 높아졌다고 발표했다.

AP, AFP 통신 등에 따르면 화이자는 이날 보도자료를 통해 이번주 후반 미 식품의약국(FDA)에 6개월∼4세 아동용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다.

화이자는 6개월∼4세 1678명을 대상으로 3㎍짜리 백신을 3번 접종한 결과 FDA의 요구 기준을 충족시킬 정도로 항체가 형성됐다고 설명했다.

3회 접종 그룹의 코로나19 예방효과는 80.3%로 추정됐다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “우리는 규제 당국의 허가를 받는 조건으로, 이 백신이 아이들에게 가능한 한 더 빨리 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

코로나19 백신을 만든 화이자-바이오엔테크는 당초 3㎍씩 2회 접종하는 임상시험을 진행했으나, 2차례 접종만으로는 충분한 예방효과가 나오지 않자 2회 접종이 완료된 2개월 후 또 한 차례 추가접종을 결정했다.

미국의 또 다른 제약사 모더나는 4월 말에 이미 5세 이하 아동용 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청했다. 모더나는 성인 접종량인 100㎍의 4분의 1인 25㎍ 용량을 총 2회 접종한 결과를 FDA에 제출했다. 모더나는 임상시험 참가 아동에게서 100㎍을 맞은 18∼25세 성인과 비슷한 면역 반응이 나타났다고 밝혔다.

FDA는 6월 중 두 회사의 아동용 백신 사용 여부를 결정할 것으로 전망된다.