4월 1일부터 혈액과 분변 등을 이용한 감염병 체외진단검사에 대한 건강보험 등재 절차가 간소화된다. 건강보험 등재 신청까지 소요되는 기간도 390일에서 140일로 줄어든다.

31일 보건복지부에 따르면 이러한 내용의 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’이 새달부터 시작된다.

시범사업에서는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 예정이다. 대개 체외진단 검사는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단하므로 비교적 안전한 의료기술로 평가된다. 콜레라, 장티푸스, A형 간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외 진단검사에 한해 관련 서류를 갖출 경우 건보 등재 신청이 가능해진다.

그동안은 체외 진단기기 허가에서부터 신의료기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸린 뒤에 건보 급여를 신청할 수 있었다. 이 때문에 새로운 의료기술과 기기의 조기 시장 진입을 저해한다는 업계의 불만이 적지 않았다.

복지부는 1~5년 뒤 신의료기술평가를 받도록 했다. 시범사업 신청은 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다.

복지부는 감염병에 한정한 체외 진단검사로 시범사업을 시행한 뒤 하반기에는 전체 체외 진단검사로 사업을 확대할 예정이다.



강주리 기자 jurik@seoul.co.kr