앞으로는 스텐트(혈관 삽입용 관)와 이식형 인공심장박동기 등 사람 몸에 삽입해 1년이상 사용하는 의료기기 26종은 바코드 등 표준코드를 통해 추적·관리된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 의료기기법 시행규칙 개정안을 9일 공포했다. 아울러 개정안은 부작용 때문에 어떤 의료기기의 회수가 결정되면, 해당 기기를 사용하는 환자에게 병·의원이 의무적으로 회수 사실을 알리도록 규정했다.

또 특정한 자격을 갖추지 않아도 의료기기 제조를 수탁받을 수 있게 했다. 지금까지는 의료기기 제조 및 품질 관리기준, 국제기준 등을 통해 적합 판정을 받은 제조업자만 수탁이 가능했지만, 의료기기 업종의 진입 장벽을 낮췄다는 게 식약처의 설명이다.

이번 의료기기법 시행규칙 개정안의 구체적 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

연합뉴스