삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러 ‘SB4’(유럽 내 상품명 베네팔리)가 유럽 승인을 눈앞에 뒀다.

유럽의약청(EMA)은 20일(현지시간) 류머티즘 관절염과 자가면역 질병 치료제로서 베네팔리의 승인을 유럽위원회(EC)에 권고했다고 밝혔다.

일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2개월 정도 후에 실제 판매 승인을 받고 유럽 내 판매가 가능해진다.

류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제인 베네팔리는 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트)의 바이오 시밀러다.

바이오시밀러는 유전자 재조합 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 만드는 일종의 복제약을 의미하며, 원래의 약품보다 싼 가격으로 비슷한 효능을 낸다.

엔브렐은 세계 1위 바이오제약 기업 암젠이 개발해 미국 이 외의 지역에서는 화이자가 판매하고 있다. 지난해 엔브렐의 전 세계 매출은 90억 달러(약 10조 4천억원)였으며 유럽에서만 25억 달러(2조 9천억원)의 매출을 기록했다.

베네팔리가 예정대로 유럽 승인을 받으면 유럽 내에서는 엔브렐의 첫 번째 바이오시밀러가 될 전망이다. 유럽 판매는 미국 바이오업체 ‘바이오젠’이 맡는다.

한편 베네팔리의 국내 상품명은 ‘브렌시스’다. 브렌시스는 9월 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 받은 바 있다. 국내 판매는 MSD가 담당한다.

연합뉴스