윤소하 의원 “부작용 위험은 물론 시장질서 유린 가능성”

의약품의 조건부 허가를 확대하는 정책이 제2의 한미약품 사태를 부를 수 있다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위 윤소하 의원(정의당)은 정부가 바이오 산업 장려를 위한 규제 완화 정책으로 추진하고 있는 ‘의약품의 개발지원 및 허가 특례에 관한 법률’이 또 다른 한미약품 사태를 불러올 수 있다고 7일 주장했다.

해당 법률은 지난 5월 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 발표된 것이다. 한미약품의 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)과 같은 3상 조건부 허가 의약품을 기존 항암제, 희귀의약품에서 알츠하이머나 뇌경색 등으로까지 확대하겠다는 내용이 담겼다. 당시 보건당국은 적절한 치료방법이 없는 환자의 치료제 개발을 독려하고 공중보건에 필요한 의약품을 신속하게 공급하기 위해서라고 밝힌 바 있다.

그러나 윤 의원은 해당 법률에 대해 “의약품 신속허가 제도가 활성화된 미국에서도 알츠하이머, 뇌경색 등을 규제 완화 대상에 넣지는 않는다”며 “조건부 허가 대상 질환의 범위가 모호해 의약품 승인이 주관적이 될 수 있다”고 지적했다.

그러면서 “조건부 허가 대상의 확대는 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있다”고 주장했다.

즉, 개인투자자들이 의약품의 조건부 허가를 이유로 해당 제약사의 주식에 투자했다가 대규모 손실을 볼 수 있다는 지적이다.

그는 “한미약품 사태에서 확인할 수 있듯 규제 완화라는 이름으로 충분한 안정성 평가 없이 의약품을 시판하는 건 생명을 위협하는 것”이라며 “정부는 기업의 이윤을 앞세울 것이 아니라 국민의 안전을 살펴야 한다”고 밝혔다.

한미약품의 올리타정은 식품의약품안전처로부터 지난 5월 임상 3상 조건부 허가를 받은 내성 표적 폐암 신약이다.

시판 4개월여만인 지난달 30일 식약처가 올리타정 투약 환자들에게 중증피부이상반응이 발생했다고 알리면서 안전성 논란이 일었다. 올리타정 부작용에 따른 사망자가 처음으로 보고된 건 식약처의 허가 전인 올해 4월이다.

연합뉴스