당초 알려진 ‘직접 생산’ 기준 삭제에 ‘안도’복제약 난립 해결 필요성엔 동의…소규모 제약사 우려는 여전

제약업계는 27일 공개된 보건복지부의 복제약(제네릭) 약가제도 개편안에 “최악은 피했다”는 분위기다. 그동안 알려진 내용에 비교해 완화된 최종안이 발표되자 ‘이 정도는 인용할 만한 수준’이라고 안도하는 것이다.

제약업계에 따르면 당초 복지부는 자체 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 수행, 원료의약품 등록, 직접 생산 등 세 가지 기준 충족 여부에 따라 복제약 약가를 달리하는 방안을 검토했으나 업계 반발로 ‘직접 생산’ 기준을 제외했다.

대신 이번 복제약 약가 제도 개편 취지에 맞게 자체 생동성 시험 수행, 원료의약품 등록은 유지했다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 “당초 직접 생산을 기준에 넣고 인하 폭도 더 크게 하는 방안을 논의했었다”며 “제약업계와 소통하는 과정에서 복제약 난립의 가장 큰 원인은 공동 생동성 시험이라고 보고 정책 개편 취지에 맞도록 직접 생산을 요건에서 삭제했다”고 말했다.

직접 생산 여부는 제약업계에서도 반발이 심했던 요건이다. 크게는 의약품 위·수탁 생산 산업의 발전 자체를 저해할 수 있고 개별 제약사에게는 제품별 생산라인을 직접 운영하는 데 부담으로 작용해서다.

단 원료의약품 등록, 생동성 시험 직접 수행은 받아들일 만한 조건이라고 본다.

복제약 원료의약품 등록은 이미 의무화됐고, 과거에 허가받은 복제약이 일부 미등록된 원료의약품을 사용했더라도 등록된 원료로 교체하면 약가 인하를 피할 수 있어서다.

생동성 시험을 직접 수행해야 한다는 요건은 상위 제약사와 중소 제약사의 의견이 맞서는 부분이긴 하지만, 복제약 난립을 막기 위해서는 받아들여야 한다는 쪽으로 의견이 기운다. 국내에서는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있어 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있게 돼 있다. 제약업계 안팎에서는 이러한 구조가 국내 복제약 난립의 가장 큰 원인으로 본다.

곽 과장은 “연구개발(R&D)을 하려면 최소한 자가 생동성 시험을 수행할 수 있어야 하지 않겠느냐는 의견이 많았다”며 “자가 생동성 시험을 하지 않아 약가가 내려가는 건 2.8%에 불과하다”고 말했다.

다만 위탁 생동성 시험으로 허가받은 복제약이 매출의 대부분을 차지하는 소규모 제약사의 경우 손해가 불가피할 것으로 보인다.

한 제약사 관계자는 “직접 생산 기준이 빠지면서 우선 최악은 피했다는 게 중론”이라며 “제약사마다 이해관계가 다르겠지만 이 정도면 업계와 정부가 적절한 수준에서 협의한 것으로 본다”고 말했다.

연합뉴스