피부봉합의료기기 전문기업 디픽스는 미국 식품의약국(FDA)과 국제표준기구 ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 16일 밝혔다.
디픽스는 피부봉합유지기와 배액관 고정장치를 제조하는 의료기기 전문기업으로, 2019년 설립 이후 자체 연구개발로 쌓은 기술력과 특허를 보유하고 있다. 특히 다이얼 방식으로 돌려서 피부봉합을 하고 배액관을 고정하는 기기를 개발 및 상용화한 기술 선도 기업이라는 것이 업체 측의 설명이다.
디픽스는 이번 FDA와 ISO 13485 동시 획득을 통해 전세계 시장 접근성이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다. 해당 인증들은 해외시장 수출의 필수인증인 동시에 바이어의 필수 요구사항이며 제품의 안전성 및 효과적 생산을 입증한 결과로서 기업 이미지는 물론 신뢰도 역시 상승할 전망이다.
디픽스 관계자는 “이번에 획득한 FDA승인과 ISO13485인증으로 인해 디픽스의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다”며 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 전세계 시장에서 FDA승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획”이라고 말했다.
이어 “이번에 SDFIX, DFIAL FIX 등 자사의 전 제품은 국내에서 품질적인 차별성이 부각된 제품인만큼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 디픽스는 다음달 7~11일 미국 라스베이거스에서 열리는 AAOS(미국정형외과학회)에서 전시행사를 가질 예정이다.
온라인뉴스팀
Copyright ⓒ 서울신문 All rights reserved. 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지
