SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 유럽의약품청(EMA)의 품질 인증을 확보했다.

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 EMA가 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 이 인증을 획득한 건 처음이다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사와 서류 검토 등 심사 과정을 거쳐 지난 3월 29일 아스트라제네카의 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스의 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

이번 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 보인다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 획득할 계획이다.

명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr