HLB 간암 신약, FDA 실사 완료…두 달안 허가 여부 결정

HLB 간암 신약, FDA 실사 완료…두 달안 허가 여부 결정

박은서 기자
박은서 기자
입력 2025-01-14 18:49
수정 2025-01-14 19:05
  • 기사 읽어주기
    다시듣기
  • 글씨 크기 조절
  • 댓글
    0
이미지 확대
HLB 로고. HLB제공
HLB 로고. HLB제공


간암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노리는 HLB가 허가의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 마쳤다.

HLB는 14일 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 이달 초부터 진행된 CMC 실사가 완료됐다고 밝혔다. 지난해 HLB은 간암 신약 ‘리보세라닙’과 캄렐리주맙의 병용 요법과 관련해 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL을 수령하면 지적 받은 사안을 보완해 다시 승인 신청을 하고 심사를 받아야 한다.

HLB는 이번 CMC 실사에서 지난 1차 허가 심사 때 통보받은 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정을 원점에서 재점검했다고 설명했다. 또한 “항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다”고 밝혔다.

해당 사항을 전달받은 HLB 자회사인 엘레바도 “요청받은 사안들이 신약 허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니다”라고 판단한 것으로 전해졌다.

HLB는 FDA 규정에 따라 영업일 기준 15일 내 보완서류를 FDA에 제출할 예정이다. FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 오는 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 보인다.



한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 했다.
Copyright ⓒ 서울신문 All rights reserved. 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지
close button
많이 본 뉴스
1 / 3
이번 '카카오톡 업데이트' 여러분은 만족한가요?
15년 만에 단행된 카카오톡 대규모 개편 이후 사용자들의 불만이 폭증하고 있다. 애플리케이션을 내려받을 수 있는 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에는 “역대 최악의 업데이트”라는 혹평과 함께 별점 1점 리뷰가 줄줄이 올라왔고, 일부 이용자들은 업데이트를 강제로 되돌려야 한다며 항의하기도 했다. 여론이 악화되자 카카오는 개선안 카드를 꺼냈다. 이번 개편에 대한 여러분의 생각은?
1. 개편 전 버전이 더 낫다.
2. 개편된 버전이 좋다.
3. 적응되면 괜찮을 것 같다.
광고삭제
광고삭제
위로