미국 보건당국도 위법 판정

일본·중국 등으로 환자를 수출해 국내에서 금지된 ‘자가 유래 줄기세포’를 시술해 논란을 빚고 있는 ㈜알앤엘바이오에 대해 미국 보건당국이 위법 판정을 내린 것으로 뒤늦게 확인됐다. 현지 협력업체는 환자 모집과 시술을 모두 중단한 상태다. 미국 등지에서 인정받고 널리 사용되는 치료법이라고 주장해 온 알앤앨바이오 측의 해명이 거짓으로 드러난 것이다.

30일 보건복지부 등에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 지난 10월 알앤엘바이오의 미국 협력회사인 셀텍스에 대해 “자가 지방줄기세포 투여는 세포의 원래 특성을 변화시키는 만큼 법적으로 의약품에 해당한다.”고 판정했다. 의약품을 투여하기 위해서는 임상시험 계획을 승인받거나 신약으로 허가를 받아야 하지만 셀텍스는 이런 절차를 거치지 않았다.

FDA는 29건의 품질관리 기준 위반 등을 함께 적발, 셀텍스에 경고를 보냈다. 경고에 따르지 않으면 압수수색과 법원명령 등 사법 절차가 개시된다. 셀텍스는 이에 따라 10월 중순부터 환자 모집을 중단하고 진행 중인 치료도 모두 중단한 것으로 확인됐다. 셀텍스는 알앤엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 미국 내 사업권을 가진 기업이다. 세포 채취, 배양, 시술에 이르기까지 전 과정에서 알앤엘바이오의 기술을 그대로 사용한다.

이에 따라 복지부의 줄기세포 시술 엄단 방침에 대립각을 세워 온 알앤엘바이오의 주장은 모두 거짓인 것으로 나타났다. 일본 마이니치 신문은 지난 23일 “알앤엘바이오가 일본의 협력병원에 환자를 수출해, 검증받지 않은 시술을 하고 있으며 안전성 문제가 있다.”고 보도했다. 이에 대해 회사 측은 “미국 등지에서 합법적으로 시술하고 있으며 안전성이 검증되고 효과가 공인됐다.”면서 “한국에서 시술이 불법인 것은 복지부가 국제 기준에 맞지 않게 까다로운 절차를 요구하고 있기 때문”이라고 주장해 왔다.

박건형 기자 kitsch@seoul.co.kr