식품의약품안전처는 29일 피부 진균(곰팡이류) 감염증 치료제 ‘케토코나졸’ 경구제(먹는 약)의 간손상 위험을 경고하며 사실상 사용을 금지했다.

식약처는 이날 의사·약사 등 의약전문가들에게 보낸 서한에서 “케토코나졸 경구제의 진균 감염증 사용을 원칙적으로 중지할 것을 권고한다”며 “국내 유해사례 정보 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 곧 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 설명했다.

현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로, 이 가운데 지난해 생산실적이 있는 것은 카스졸정(씨엠지제약)·키토날정(셀트리온제약)·대원케토코나졸정(대원제약)·스마졸정(유영제약)·케토코즈정(서울제약)·코러스케토코나졸정(한국코러스제약) 등 6개 뿐이다.

앞서 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했다.

같은 날 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸이 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다며 피부·손·발톱의 진균 감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증을 제한하는 등 허가사항을 변경했다.

연합뉴스