성조숙증·저성장 등 진단 도움

인공지능(AI) 기술을 적용한 의료기기가 국내에서 처음으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 의료영상 분석소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가했다고 16일 밝혔다.

●의사 평가와 0.9개월차 ‘정확’

뷰노메드 본에이지는 인공지능이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다. 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화한 것으로 판독시간 단축 효과가 있다.

임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 평균 0.9개월의 차이가 있었다. 제조업체는 제품과 의사 판단 사이의 오차를 줄이기 위해 인공지능이 스스로 학습할 수 있는 영상자료를 주기적으로 업데이트할 예정이다.

●뇌경색 분류 등 3종 임상시험

현재 식약처 허가를 받기 위해 임상시험 중인 인공지능 기반 의료기기는 총 3종이다. 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 1건, 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 2건이다. 인공지능을 이용한 의료기기 시장은 매년 60%씩 성장하고 있다. 시장 규모는 2015년 7000만 달러(754억원)에서 2020년 7억 5000만 달러(8083억원)로 10배 이상 늘어날 전망이다.

조양하 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장은 “이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 첨단의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr