이달 내 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 허가

이달 안으로 세계 첫 줄기세포치료제가 한국에서 허가를 받는다.

식품의약품안전청은 이번 주 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 품목허가 심사를 통과했다고 24일 밝혔다.

식약청은 이에 따라 다음 주말까지 이 치료제의 허가를 마무리할 방침이다.

하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가자료 등의 요건을 현재 모두 완료했다.

에프씨비파미셀은 지난 3월 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과했으며 석 달 뒤인 이번주 초 나머지 두 절차인 기준 및 시험방법과 GMP 자료에 대한 심사를 통과했다.

이처럼 현재 품목허가에 필요한 세 가지 심사를 통과했기 때문에 행정서류 확인절차를 거쳐 이달 내로 품목허가가 진행될 예정이다.

제약업계에서는 이 치료제가 지난 3월 신약 허가에 필요한 세 가지 심사에서 가장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과하자 품목허가를 이미 예견했다.

하티셀그램-AMI가 이달 내로 허가를 받으면, 지금까지 전세계 줄기세포치료제가 허가를 받은 적이 없어 세계 첫 줄기세포치료제로 기록된다.

식약청의 바이오생약국의 한 관계자는 “모든 심사과정을 마쳤다”며 “신약이기 때문에 품목허가 후 3년간의 재허가 과정의 조건을 설정하면 이달 안으로 품목허가가 완료될 것”이라고 설명했다.

연합뉴스