희귀난치성 질환 치료제라는 이유 등으로 최종 임상시험을 면제 받고 허가 받은 세포치료제 4개 중 3개가 실제로 환자들에게 전혀 공급되지 않고 있는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 양승조 의원(새정치민주연합)은 7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의 자료에서 2010년 이후 허가 받은 8개 세포치료제 중 4개 품목이 ‘3상 조건부 허가’를 받았다고 설명했다.

’3상 조건부 허가’는 “생명을 위협하는 희귀질환 치료제, 항암제 등과 같이 대상 환자수가 적어 대규모 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우”에 한해 임상 3상을 거치지 않은 상태에서 우선 의약품을 시판할 수 있게 해주는 제도다.

지금까지 여드름 흉터 개선에 쓰이는 ‘큐어스킨’, 피부화상 치료에 쓰이는 ‘엘에스케이 오토그라프트’, 크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 ‘큐피스템’, 루게릭병 진행 완화에 쓰이는 ‘뉴로나타-알주’ 등 4개가 3상 조건부 허가를 받았다.

그러나 이 가운데 큐어스킨을 제외한 3제품은 생산실적이 전혀 없다.

양 의원은 “환자 치료의 시급성 때문에 신속 허가 특혜를 주는 것인데 제약사가 허가를 받고도 환자들에게 공급하지 않는다면 허가를 빨리 내줄 이유가 없다”며 “이러한 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기”라고 지적했다.



연합뉴스