식약처 ‘줄기세포 치료제 개발 및 규제 동향’

한국이 미국에 이어 줄기세포치료제를 이용한 상업적 임상연구를 두 번째로 많이 하는 것으로 나타났다.

3일 식품의약품안전처의 ‘줄기세포 치료제 개발 및 규제 동향’에 따르면 상업적 개발을 목적으로 한 줄기세포 임상연구 총 317건 중 46건(14.5%)이 한국에서 진행됐다.

지난 2015년 12월 31일 기준으로 미국의 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상연구 등록 인터넷 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 정보를 분석한 결과다.

줄기세포 치료제를 이용한 상업적 임상연구를 가장 많이 한 나라는 미국이었다. 미국은 1998~2015년 사이에 총 146건의 임상연구를 해 전체의 46.1%를 차지했다.

한국은 미국에 이어 세계에서 2번째로 많은 줄기세포 치료제 상업적 임상연구를 시행했지만 미국과 비교하면 3분의 1 수준에 불과했다.

중국(33건), 스페인(17건), 인도·이스라엘(각 15건) 등이 뒤를 이었다.

줄기세포치료제의 상업적 임상연구는 ▲ 2011년 44건 ▲ 2012년 40건 ▲ 2013년 30건 ▲ 2014년 48건 ▲ 2015년 40건 등 2013년을 제외하면 매년 40건가량이 등록됐다.

전체 연구 중에서 개발이 활발하게 이뤄지는 임상 적응증은 심장 질환(18.3%), 신경계 질환(15.8%), 근골격계 질환(11.0%), 소화기계 질환(10.7%) 등이었다.

반면 그동안 상업적 임상연구가 꾸준히 진행돼 오던 혈관 질환과 항암치료 분야는 지난해에는 임상연구가 단 한 건도 등록되지 않은 것으로 나타났다.

한편, 2015년 말 기준으로 총 108개 회사가 줄기세포치료제의 상업용 임상연구를 등록했으며 미국 소속이 53곳(49.1%), 한국 소속이 11곳(10.2%) 등이었다.

식약처는 “시장규모가 큰 국가 대상 임상, 과학적 검증을 위한 임상 설계 채택 등 질적 성장에 주력해 세계 시장 검증을 통과할 제품 개발을 목표로 해야 한다”고 분석했다.

연합뉴스