벨리언트, 1억달러에 판권 사들여 ‘도박’…성공 여부는 불투명

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 임상시험 도중에 자살자가 속출한 건선 치료 신약의 판매 승인을 19일(현지시간) 권고했다.

미국 업체 밸리언트 사가 FDA에 판매 승인을 신청한 ‘브로달류맙’ 임상시험 중에 자살을 시도해 사망한 사람은 총 6명이다.

4명은 건선, 1명은 류머티스성 관절염, 1명은 건선성 관절염의 치료효과를 각각 임상시험하는 과정에서 희생됐으며 자살자가 속출하자 밸리언트사는 임상시험을 조기에 중단했다.

건선은 피부 면역세포가 정상세포 및 조직을 병균 또는 이물질로 인식, 이를 제거하기 위해 과도하게 증식하며 유발되는 자가면역질환이다.

원래 다른 피부질환에 비해 건선 환자 중엔 우울증, 불안증, 자살 생각과 자살 행동 등 정신과적 질환 비율이 높은 편이다.

하지만 임상시험 중 자살자 속출은 이례적이며 약물 부작용으로 인한 것이 아닌지 의심되고 있다. 브로달류맙은 인터류킨-17 수용체A(IL-17RA)를 차단, 염증 반응을 억제하는 단일클론항체 생물의약품(바이로직스)이다.

FDA 실무진은 사전 보고서에서 브로달류맙이 복용자의 자살을 유발하거나 심장발작 등 심혈관계 부작용을 일으킬 가능성이 있으나 관련 데이터가 부족해 안전성 문제를 확정하기 어렵다고 밝힌 바 있다.

그러나 자문위는 새로운 건선 치료약이 나와 기존 약과 경쟁하고 의사나 환자가 선택할 수 있어야 한다면서 신약으로 인한 혜택이 부작용 위험보다 크다며 만장일치로 승인 권고를 채택했다.

자문위는 다만 자살 위험성 등의 부작용을 약품 설명서에 강조해 표기하는 수준을 넘는 ‘강력한 위험관리프로그램’ 운용을 승인 조건으로 달아야 한다고 밝혔다.

제약 전문매체 피어스파머 등에 따르면 이와 관련해 구체적 복용 지침 마련, 의사와 약사 등에게 부작용 위험 홍보, 환자 등록제, 자살 위험성 등에 대한 추가 연구 및 평가 등이 거론됐다.

FDA가 자문위 권고를 받아들일 의무는 없으나 통상적으로 수용해왔다.

올가을로 예정된 심의에서 FDA가 승인해주더라도 이런 안전성 관련 규제조치도 취할 가능성이 높다. 이에 따라 밸리언트사의 ‘도박’이 성공할 수 있을지는 여전히 불투명하다.

브로달류맙은 당초 아스트라제네카가 개발한 약이다. 그러나 임상시험 도중 2명이 사망하자 파트너사인 암젠은 상업성이 없다고 판단, 손을 뗐다.

그러자 밸리언트가 일본과 유럽 시장 제외한 세계 판권을 1억달러에 사들였으며 이후 진행된 임상시험에서 4명이 추가로 자살하는 일이 벌어졌다.

밸리언트는 브로달류맙 시판 승인을 받으면 연간 15억 달러(약 1조7천억원)까지 판매될 것으로 기대했으나 ‘자살 부작용’이라는 암초가 다시 불거졌다.

시장에는 이미 FDA가 승인한 유사 약이 있다. 작년 1월과 3월 각각 승인받은 노바티스의 ‘코센틱스’와 일라이 릴리의 ‘탈츠’ 등은 자살 관련 부작용 문제가 없었다.

코센틱스의 2015년 판매액은 2억6천100만달러(2천973억원)였으나 올해는 13억7천만달러(약 1조5천608억원)에 이를 것으로 추정되고 있다.

연합뉴스