“품목 허가에 중대한 하자 有
식약처의 직권 취소 가능”

코오롱생명과학이 자사의 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처를 상대로 처분 취소 소송을 제기했으나 법원이 기각했다. 이날 오전 법원이 코오롱생명과학 임원들의 1심 재판에서 인보사 관련 허위 자료 제출 등에 관한 혐의를 무죄로 판단하긴 했으나 품목 허가·판매 취소 처분은 유지되게 됐다.

서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 19일 오후 3시 코오롱생명과착 측이 식약처를 상대로 제기한 품목허가 취소 처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내리며 식약처의 손을 들어줬다.

재판부는 “코오롱생명과학 측이 심사에 불리할 것을 우려해 의도적으로 자료를 제출했다는 식약처의 의견을 인정하긴 어렵다”면서도 ”의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적 영향 미치므로 중요한 부분이 품목허가 신청서 기재와 다르단 사실 밝혀졌다면 품목 허가에 중요한 하자가 있다고 봐야한다”고 판단했다. 재판부는 “인보사 2액 주성분이 품목허가 대상인 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다”고 덧붙였다.

재판부는 코오롱생명과학 측이 인보사의 안전성을 바로잡을 기회를 놓쳤다고도 지적했다. 재판부는 “품목 허가 당시 코오롱생명과학 측은 인보사 2액 정체성에 대한 의심을 갖고 있었던 반면 식약처는 이를 잘 모르고 있었다”면서 “품목 허가가 하자 없이 이뤄지려면 코오롱생명과학 측이 식약처에 충분한 자료를 제공했어야 했는데 그러질 못했다”고 꼬집었다.

판결 직후 코오롱생명과학 측 법률대리인은 “재판부가 (코오롱생명과학 측의) 허위 자료나 자료조작, 인보사의 안정성에 대한 우려는 없었던 것으로 판단한 것으로 보인다”면서 “다만 품목허가 신청서에 연골유래세포로 적혀있는데 이후 신장유래세포인 것으로 밝혀졌다는 점에서 행정절차적 관점에서의 하자가 있다는 취지인 것으로 풀이된다”는 입장을 밝혔다.이날 오전 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장 권성수) 심리로 열린 코오롱생명과학 임원진의 1심 선고 공판에서 재판부는 이들이 식약처에 허위 자료를 제출한 혐의 등에 대해 무죄로 판단했다. 자료를 충실히 제출하지 않은 점 등은 인정되나 공무집행방해죄나 사기죄 등의 형사적 책임을 물을 수는 없다는 결론을 내렸다. 행정법원 또한 코오롱생명과학이 의도적으로 허위 자료를 제출했다는 식약처의 주장을 인정하긴 어렵다며 유사한 판단을 내리면서 관련 혐의로 별도 재판을 받고 있는 이우석(64) 코오롱생명과학 대표과 이웅열(65) 전 코오롱그룹 회장의 재판에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr